熱烈祝賀澳龍公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線 順利通過GMP動態驗收
- 分類:企業動態
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2018-01-19 01:53
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【概要描述】2018年1月12日-14日,受重慶市農委的邀請,由羅玉峰、吳濤、陳小云組成的獸藥GMP驗收專家組,在重慶市農委胡杰、何義剛、向義軍的陪同下,按照《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》的要求,對我公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線進行了為期2天的獸藥GMP動態驗收。??? 動態驗收首次會議由驗收專家組組長羅玉峰主持。專家組詳細在會上聽取了澳龍公
熱烈祝賀澳龍公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線 順利通過GMP動態驗收
【概要描述】2018年1月12日-14日,受重慶市農委的邀請,由羅玉峰、吳濤、陳小云組成的獸藥GMP驗收專家組,在重慶市農委胡杰、何義剛、向義軍的陪同下,按照《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》的要求,對我公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線進行了為期2天的獸藥GMP動態驗收。??? 動態驗收首次會議由驗收專家組組長羅玉峰主持。專家組詳細在會上聽取了澳龍公
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- 發布時間:2018-01-19 01:53
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2018年1月12日-14日,受重慶市農委的邀請,由羅玉峰、吳濤、陳小云組成的獸藥GMP驗收專家組,在重慶市農委胡杰、何義剛、向義軍的陪同下,按照《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》的要求,對我公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線進行了為期2天的獸藥GMP動態驗收。
動態驗收首次會議由驗收專家組組長羅玉峰主持。專家組詳細在會上聽取了澳龍公司生產總監劉昕就細胞毒懸浮培養活疫苗生產線GMP的完成情況所做的報告,并對相關的情況進行了詳細的詢問和記錄。
會后,專家組在澳龍公司常務副總經理林琳的陪同下,對細胞毒懸浮培養活疫苗生產線GMP動態驗收所涉及的生產車間、設施設備、質管中心、庫房以及工藝流程的實際執行情況等進行了嚴格、細致、全面、深入的現場檢查,所有結果均符合并滿足標準要求?,F場檢查后,專家組還認真查閱了GMP的文件和各類檔案資料,以現場問答和座談會的形式對企業關鍵崗位人員進行了國家法規、技術標準以及企業GMP管理文件的掌握程度進行了理論知識和人員素質的現場考核。
經過近兩天的檢查,專家組并未發現嚴重的不合格項。在末次會議上,GMP專家組對細胞毒懸浮培養活疫苗生產線的工藝、設施設備的規范性給予了高度評價,一致認為澳龍公司廠區和車間廠房布局合理,其面積、空間與生產工藝、生產規模相適應;公司組織機構健全、職責明確,人員素質結構和培訓情況符合要求;廠區、車間的環境、衛生符合規定標準;質檢室環境及檢測設施儀器滿足使用要求;生產管理和質量管理等文件齊全,內容符合要求等。盡管檢查中也有發現個別記錄填寫不規范的情況,但情節較輕、易于整改,不影響GMP的整體運行,經GMP專家組討論和綜合評定,推薦重慶澳龍生物制品有限公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線為獸藥GMP合格生產線。
經過近兩天的檢查,專家組并未發現嚴重的不合格項。在末次會議上,GMP專家組對細胞毒懸浮培養活疫苗生產線的工藝、設施設備的規范性給予了高度評價,一致認為澳龍公司廠區和車間廠房布局合理,其面積、空間與生產工藝、生產規模相適應;公司組織機構健全、職責明確,人員素質結構和培訓情況符合要求;廠區、車間的環境、衛生符合規定標準;質檢室環境及檢測設施儀器滿足使用要求;生產管理和質量管理等文件齊全,內容符合要求等。盡管檢查中也有發現個別記錄填寫不規范的情況,但情節較輕、易于整改,不影響GMP的整體運行,經GMP專家組討論和綜合評定,推薦重慶澳龍生物制品有限公司細胞毒懸浮培養活疫苗生產線為獸藥GMP合格生產線。
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